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ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ効果なのか?

ジェネリック医薬品という言葉は、今でこそ一般的になりましたが、そのジェネリック医薬品について正しく理解している人は決して多くはありません。

「ジェネリック医薬品は、先発品と同成分なので、効果も同じだ。」と考えている人が多いのですが、それは事実なのでしょうか?

ジェネリック医薬品とは、先発品(先発医薬品)と同成分が含まれていて、同効果が期待できる医薬品であると考えられていますが、実際にはここには注意点があります。
製薬メーカーがジェネリック医薬品を製造して販売するためには、元々の先発医薬品の持つ特許のうち、新しい物質に認められる「物質特許」というものと、特定の物質に対して新しい効能・効果に認められる「用途特許」の2つの期間が共に満了していなければいけないのです。
この条件により、ジェネリック医薬品は先発品(先発医薬品)と同主成分の医薬品を製造することが可能となります。

しかしながら医薬品の特許というものは、物質の新たな製造方法に対して認められる「製法特許」や、医薬品を製剤する上での新しい工夫に対して認められる「製剤特許」といったものがあり、前述2つの特許が切れた後も、これらの特許については有効期間が残っているといったケースも珍しくないのです。

もしも製法特許が切れていないのであれば、薬のコーティング部分に使用される添加物等を先発品(先発医薬品)と同じ成分で製造することはできないのです。
同様に製剤特許が切れていないのであれば、錠剤やカプセルや粉末などの剤形についても、先発医薬品と同じ剤形にして製造することはできません。

飲み薬を例に例えてみれば、仮に同主成分が同量の薬だとしても上記の条件が異なれば、薬が体内で吸収される速度や有効成分が分解される状態に違いがあり、薬理作用が多少は変わってしまう可能性が十分にあります。
ですので、「薬が効きすぎる」や「効果を感じにくい」、「副作用に違いが出る」などの差が出てくることもあり得るのです。

それでは何故、ジェネリック医薬品は先発品(先発医薬品)と変わらない効果が期待できると謳っているのでしょうか?
それは、有効成分の効果を促進させたり妨げたりする物質を添加剤として使用することを禁止していること。また、有効性の試験において「先発品と比較して統計学的に見て差がない」とされているからです。
しかしながら、統計学的にはプラスマイナス15%の範囲を「差が無い」範囲と規定しているので、厳密に表現するのであれば「有効性が完全に同じ」という表現には疑問が残るでしょう。